GMP Zertifizierung, GMP Standort und Verkauf der letzten Pflanzen

Liebe Cannerald und CannerGrow Community,

im heutigen Blogartikel geben wir euch das langersehnte Update zum Fortschritt und aktuellem Stand der GMP (Good Manufacturing Practice) Zertifizierung.
Zusätzlich erhaltet ihr erstmalig die komplette Roadmap der Zertifizierung und dem damit verbundenen Weg vom CBD zum THC Anbau

Der Blogartikel ist in folgende fünf Punkte gegliedert:
1) Zusammenfassung der GMP Zertifizierung
2) Alle Details zur GMP Zertifizierung
3) GMP Standort
4) Verkauf der letzten Pflanzen
5) Laborbereich

🌱 1) Zusammenfassung der GMP Zertifizierung
Seit Beginn an ist es eines der wichtigsten Ziele von Cannerald, schnellstmöglich die GMP Zertifizierung zu erhalten, um höchst qualitatives medizinisches THC Cannabis für den Pharmamarkt zu produzieren.
CBD Cannabis ist, wie seit Beginn an von uns geplant und publiziert, nur zur Überbrückung, bis wir medizinisches THC Cannabis anbauen und verkaufen dürfen.
Neben unserer State-of-the-Art Produktion, die bereits für unsere sonderbar hohe Qualität bekannt ist, ist die zukünftige GMP Zertifizierung eines der weiteren Hauptmerkmale, was uns von anderen Cannabis Unternehmen unterscheidet.

Die drei Hauptmerkmale von unschlagbarer Cannerald Qualität in sehr naher Zukunft:
1. unsere einzigartig reine und hochqualitative Produktion (GACP) in welcher wir uns streng an SOPs (Standard Operating Procedures) halten um die GACP Anforderungen zu übertreffen
2. unsere eigene Forschungseinrichtung mit zwei Laboren in Fraubrunnen, Biologie- und Biochemielabor (GMP)
3. unser Reinraumbereich (GMP), dazu später mehr

Unser unschlagbarer Vorteil: Alles aus einer Hand von Cannerald, alles wird bei uns inhouse produziert, getrocknet, getrimmt, freigegeben und weiterverarbeitet und nicht bei Dritten outgesourct.
Dies, angefangen bei dem Steckling, welcher von unseren eigenen Mutterpflanzen geschnitten wird, bis zu den getrockneten Blüten, die im GMP Reinraum für den Verkauf vorbereitet werden und der anschließenden Batchfreigabe durch unsere eigenen Labore.

GMP - Schritt 1:
Am 07.07.2021 haben wir beim Bundesamt für Gesundheit Schweiz (BAG) einen Antrag auf die Ausnahmebewilligung für den Anbau von Cannabis mit über einem Prozent THC für die wissenschaftliche Forschung eingereicht.
Den Antrag haben wir im März 2022 bewilligt bekommen und bereits Ende Mai 2022 die ersten durch das BAG und die SwissMedic genehmigten THC Samen für die Aufzucht von THC Cannabispflanzen für die wissenschaftliche Forschung geliefert bekommen.
Sobald die Geräte unserer beiden Labore durch die Hersteller validiert und abgenommen wurden, dürfen wir mit dem Anbau von THC Cannabis für die wissenschaftliche Forschung beginnen.
Das ist ein enormer Vorteil für uns, denn so können wir uns bereits optimal auf den Anbau von medizinischem THC Cannabis ausrichten und THC Mutterpflanzen anbauen, noch bevor die vollen drei GMP Schritte erledigt sind.

GMP - Schritt 2:
Am 02.08.2022, am erstmöglichen Tag für die Einreichung eines Antrags für die Genehmigung für den Anbau und Handel von BetmG (Betäubungsmittel) bei dem BAG und der Swissmedic, haben wir unseren Antrag mit jeglichen benötigten Dokumenten und Unterlagen eingereicht.
Nach aktuellem Stand seitens der Behörden rechnen wir mit einem Audit (Abnahme) zwischen Januar und Februar 2023.

GMP - Schritt 3:
Anschließend erfolgt die Abnahme des GMP Reinraumbereichs durch das RHI (Regionales Heilmittelinspektorat). Ist dieser abgenommen, wird bestätigt, dass wir alle Anforderungen für die GMP Zertifizierung erfüllen, somit dürfen wir in Kombination mit Schritt 2 medizinisches THC Cannabis produzieren und verkaufen.
Die Fertigstellung des ersten GMP Reinraumbereichs in Fraubrunnen, welcher für den Standort Fraubrunnen ausreicht, wird zwischen März und Mai 2023 sein (mehr Details, siehe weiter unten).

Sind diese drei Schritte erfolgt, dürfen wir medizinisches THC Cannabis produzieren, verarbeiten und international verkaufen.
Erst sobald wir die GMP Zertifizierung (Schritt 3) erhalten haben, wird es möglich sein, die Cannabispflanzen von CBD auf medizinisches GMP THC umzustellen.
Die Umstellung von CBD auf medizinisches GMP THC Cannabis erfolgt Growraum für Growraum der Reihenfolge nach, angefangen bei Growraum Alpha.

Dies waren die wichtigsten Punkte in Kurzfassung zum Thema GMP.
Aktuell befinden wir uns auf der Zielgeraden für GMP und medizinisches THC Cannabis by Cannerald.

🌱 2) Alle Details zur GMP Zertifizierung
Für alle aus der Cannerald und CannerGrow Community, die noch mehr Details wissen wollen, haben wir anbei noch eine ausführlichere Version des GMP Verlaufs:

Um medizinisches THC Cannabis produzieren zu dürfen, haben wir aktuell zwei auf GMP spezialisierte Consultingfirmen, eine deutsche und eine kanadische. Diese unterstützen unser Team vor Ort in jederlei Hinsicht. Beispielsweise bei den jeweiligen Änderungen der EU-Regularien, da es ein neuer und unbekannter Markt ist, wie auch bei SOPs zu den jeweiligen Arbeitsabläufen für die GMP Zertifizierung und auch in unserem GACP Bereich (Produktion).

Wichtige Informationen:
Bei dem GMP Reinraumbereich erhält man von den Behörden keinen Blueprint.
Es muss immer den aktuellen Regularien entsprechen und das RHI (Regionales Heilmittelinspektorat) entscheidet erst, nachdem gebaut wurde und bei dem Audit, ob man die GMP Zertifizierung erhält oder nicht.
Ändern sich die Regularien, so muss auch der GMP Reinraumbereich den neuen Regularien mit einer Frist eines bestimmten Zeitraumes entsprechend angepasst werden, ansonsten wird einem die GMP Zertifizierung entzogen.

Q3 2019 - GMP Vorkehrungen und Einarbeitung:
Ab Q3 2019 bis Q2 2020 wurden die ersten Vorkehrungen für die GMP Zertifizierung getroffen und die Einarbeitung in das Thema GMP. Anschließend wurde das Team für die GMP Zertifizierung aufgestellt.

Q2 2020 - GMP Planung in Fraubrunnen:
Ab Q2 2020 wurde der GMP Reinraumbereich in Fraubrunnen geplant. Der größte Teil des GMP Reinraumbereichs sollte dort gebaut werden, wo das Cannerald Event 2021 stattgefunden hatte.
Am ersten Tag des Baus wurde von unserer Seite aus ein Baustopp verhängt, da neue GMP Regularien (EU-GMP INDEX 7) veröffentlicht wurden und wir somit erneut umplanen mussten, damit der GMP Reinraumbereich den neuen Regularien entspricht.
Die Änderungen betrafen den EU-GMP Index 7 “Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln”. Der Fokus liegt hierbei auf der Definition: “Ab wann/wo fängt der GMP Reinraumbereich an”.
Hierbei gab es 2020/2021 keine eindeutige Regelung und von verschiedenen Seiten erhielten wir unterschiedliche Informationen.
Da wir bereits in Planung unseres zweiten Produktionsstandortes in Solothurn, Zuchwil waren und unsere Expansion seit Längerem vorangeschritten ist, beschlossen wir den GMP Reinraumbereich an unseren zweiten Produktionsstnadort nach Solothurn, Zuchwil zu verlegen. Dieser sollte unter Berücksichtigung der neuen Regularien (EU-GMP INDEX 7) gebaut werden und groß genug für beide Standorte sein.

Q4 2021 - GMP Planung Solothurn, Zuchwil:
Die Planung des GMP Reinraumes an unserem zweiten Produktionsstandort in Solothurn, Zuchwil, begann mit Höchstgeschwindigkeit ab Q4 2021, den neuen EU-GMP INDEX 7 Regularien nach, sowie einer erheblich größeren GMP Reinraumfläche.
Die Raumbücher (URS - User requirement specification) für den GMP Reinraumbereich wurden geschrieben und es wurden Vorbereitungen getroffen bezüglich der Qualifizierungen der Reinraumgeräte.

2022: Die Planungen waren abgeschlossen und der Bau stand kurz vor der Tür (Q2 2022).
Wir erhielten erneut die Information, dass eine leitende deutsche GMP-Beratungsfirma namens ECA Academy (ECA) neue Empfehlungen zur Herstellung von medizinischem Cannabis (EU-GMP Index 7) an die Deutsche Behörde gab. In den Empfehlungen wurde definiert, ab wann/wo genau der erste GMP Schritt beginnen muss. Zuvor war es nicht klar gewesen, ob es ab der Trocknung, dem Trimming oder erst bei der Weiterverarbeitung der Blüten sein muss.
Dies ist ein enormer Kostenunterschied beim Bau des GMP Reinraumbereichs, da wenn alle Schritte GMP konform sein müssen, dies bei der Größe unserer beiden Produktionsstandorte und dem Volumen unser dadurch entstehenden Cannabis-Ernten um mehrere Millionen teurer wird.
Bauen wir jedoch den GMP Reinraumbereich und die Regulierungen werden geändert, so verlieren wir dadurch die GMP Zertifizierung binnen einer bestimmten Frist und müssen Umbaumaßnahmen vornehmen, welche womöglich mehrere Millionen Kosten bei unserer Reinraumfläche verursachen würden, wenn ein Umbau überhaupt möglich wäre.

Q2/Q3 2022 - GMP Planung Solothurn, Luterbach (Externer Standort):
Da der GMP Reinraumbereich mit erheblichen Kosten verbunden ist und wir nun final wissen, wie die neuen Regulierungen sein werden, haben wir uns dazu entschieden, den Reinraumbereich an einen externen Standort zu verlegen.
Die Dauer für den Bau des GMP Reinraumbereichs inkl. Audit wird hierbei ca. 1.5 Jahre bis Ende Q1 2024 dauern.
Aufgrund der enormen Wichtigkeit des GMP Reinraumbereichs für Cannerald und CannerGrow haben wir durch unsere Konzernstruktur eine eigene Halle für 8.65 Millionen Franken gekauft. Die Gelder für den Hallenkauf kamen durch Unternehmen unserer Holding Group und nicht aus bereits verplantem Kapital aus dem Pflanzen-Vorverkauf für die Growräume + Infrastruktur.

GMP Planung - Final: Fraubrunnen & Solothurn, Luterbach:
Da wir keine weiteren 1.5 Jahre warten möchten, bis der finale GMP Reinraumbereich am neuen Standort vollendet ist (Bau + Audit), haben wir einen Plan B in Fraubrunnen entwickelt.
Hierbei wird in Fraubrunnen ebenfalls ein Reinraumbereich gebaut, mit dem wir die aktuellen EU-GMP Regularien erfüllen.
Die Fertigstellung des ersten GMP Reinraumbereichs in Fraubrunnen, welcher für den Standort Fraubrunnen ausreicht, wird zwischen März und Mai 2023 sein (Fertigstellung des Baus + GMP Zertifizierung).
Sobald der neue GMP Reinraumbereich, noch größer als in Solothurn, Zuchwil, geplant am dritten eigenen Standort von Cannerald in ca. 1.5 Jahren gebaut ist, wird dieser den ersten Reinraumbereich in Fraubrunnen als Haupt GMP Reinraumbereich ablösen und für beide Standorte ausreichen.

🌱 3) GMP Standort:
Details zum neuen Standort (Solothurn, Luterbach):
Wir haben im Verlauf von 2022 über unsere Konzernstruktur ein Grundstück mit knapp 10.000m² inkl. Halle gekauft.
Ein Bild des neuen Standortes seht ihr auf dem Bild weiter unten.
Die Halle ist nicht für den Verkauf von weiteren Pflanzen und Stellplätzen gedacht, sondern für den finalen GMP Reinraumbereich, sowie GMP Weiterverarbeitung von medizinischen Cannabisprodukten, sowie für ein weiteres Forschungscenter.
Die Planung hierbei läuft bereits auf Hochtouren und wir rechnen mit einer Baueingabe im Dezember 2022.
Der Bau sollte nach Bewilligung der Baueingabe Anfang 2023 (Q2 2023) starten, da die Baugenehmigungen im Kanton Solothurn meist ca. 3 Monate dauern und wir nicht so viel Technik wie an unseren beiden Produktionsstandorten verbauen müssen.
Die Fertigstellung des Baus und das Audit für die GMP Zertifizierung sollte Ende Q1 2024 erfolgen.

Somit haben wir 3 Standorte:
1. Bern, Fraubrunnen
2. Solothurn, Zuchwil
3. Solothurn, Luterbach

🌱 4) Verkauf der letzten Pflanzen:
Durch die Verlegung des GMP Standortes von Solothurn an unseren neuen Standort wurden 5000 Pflanzen am Standort Solothurn frei, weshalb wir in gleichem Zuge die Anzahl von Prozenten in Anzahl an Pflanzen im CannerGrow Backoffice geändert haben, dass die Pflanzenanzahl der verkaufbaren Pflanzen für alle transparent ersichtlich ist.
Wir werden, wie zuvor kommuniziert, den Pflanzenverkauf nach dem Ausverkauf von Growraum Zeus einstellen.

🌱 5) Laborbereich:
Am Standort Fraubrunnen entsteht aktuell unser Laborbereich mit unserem Biologie- und unserem Biochemielabor.
Der Laborbereich wird neben dem GMP Reinraumbereich ebenfalls die GMP Zertifizierung erhalten.
Mit unseren beiden Laboren führen wir gemeinsam mit Ärzten und Unikliniken Forschungsprojekte und Studien zur medizinischen Anwendung von THC Cannabis durch.
Des Weiteren dient unser Laborbereich dazu, die interne Batch Freigabe zu genehmigen.
Genehmigen bedeutet: Prüfung jeder Ernte zur Sicherstellung der Qualität aufgrund der EU-GMP Verordnung.
Der Laborbereich wird ab Ende November fertiggestellt sein, aktuell werden die Laborgeräte installiert und anschließend von den jeweiligen Herstellern validiert und abgenommen.

Wir hoffen, wir konnten euch mit diesem umfangreichen Blogartikel über den aktuellen Stand zur GMP Zertifizierung aufklären, und wie nahe wir gemeinsam dem Ziel sind.


#WeGrowForYou
Dein Cannerald & CannerGrow Team